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疫苗行业分析:国产PCV13获批上市 接种人群较辉瑞沛儿13有所扩大

/2020-01-12/ 分类:365棋牌评测园/阅读:
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  疫苗行业分析:国产PCV13获批上市 接种人群较辉瑞沛儿13有所扩大

  赶在2019年的最后一天,国家药监局公布了两款国产重磅疫苗—首款国产HPV以及首款国产PCV13疫苗的获批消息。

365棋牌评测园  31日,国家药监局网站消息显示,近日,药监局批准了沃森生物(300142.SZ)控股子公司玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(简称13价肺炎结合疫苗,PCV13)的上市注册申请。该疫苗主要用于6周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童,预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。这也是首款国产、全球第二个获批上市的PCV13疫苗。在此之前,全球已上市的13价肺炎球菌结合疫苗仅有美国辉瑞的沛儿13®疫苗。

  值得注意的是,辉瑞沛儿13说明书显示,其接种对象人群为6周龄~15月龄婴幼儿。而此前,复旦大学附属儿科医院主任医师曾玫曾表示,虽然辉瑞13价肺炎疫苗已在国内上市,但受获批适应症所限,加上沛儿13在国内并没有应用于6月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床试验数据,因此国内6月龄~5周岁儿童事实上仍旧缺乏针对性的疫苗接种方案及查漏补种计划。

  而此次玉溪沃森的PCV13获批用于6周龄至5岁婴幼儿和儿童的接种,也就意味着接种人群相较沛儿13有所扩大。

  与此同时,厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(Cecolin,商品名:馨可宁)上市注册申请也获得了药监局的批准,这是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗,适用于9~45岁女性。

  目前,国内已上市的二价HPV疫苗是由英国葛兰素史克公司生产的希瑞适Cervarix。该疫苗最初在国内获批适用于9至25岁的女性的接种,后在2018年获国家药监局批准将接种对象年龄延长至45岁。

  PCV13是全球最畅销的疫苗品种之一,多次跻身全球最畅销药物TOP10,药监局亦表示,2018年我国新生儿数量超过1500万,对该疫苗有着巨大的临床需求。也因此沃森生物PCV13的研发与上市进展也备受瞩目。另外,康泰生物(300601.SZ)全资子公司北京民海生物科技有限公司的13价肺炎球菌结合疫苗的上市申请也在日前获受理。可以预见的是,随着越多越多的产品获批上市,PCV13市场供需缺口也将被填补。

  而国产竞品的上市也给进口产品带来了压力,为应对这种情况,记者从辉瑞方面了解到,除了现有的针对6周龄~15月龄婴幼儿的预防以外,沛儿13的适用人群还有望在国内扩大至50岁及以上成人,目前公司正在准备相关审评审批工作。   南方财富网微信号:南方财富网

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